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Un debole settore farmaceutico

Written by Vincenzo Atella Wednesday, 01 September 2004 02:00 Print

Il rapporto sui bilanci delle ASL italiane presentato a fine maggio 2004 – commissionato dal ministero della sanità e curato da Costa e Cassisa – ha portato per l’ennesima volta all’attenzione del pubblico il problema degli sprechi in sanità. Il quadro che ne è venuto fuori è abbastanza sconcertante, ma comunque non inatteso. La presenza di sprechi e inefficienze in questo settore è cosa nota da decenni, e per decenni si è discusso fino alla nausea su come si potesse portare rimedio a tale situazione. Diverse riforme sono state proposte, alcune sono state implementate, ma a quanto pare il risultato non è poi cambiato molto.

 

«La legittima preoccupazione per il contenimento della spesa pubblica non deve permettere di porre a rischio il futuro della ricerca farmaceutica in Europa. La sanità pubblica e la sicurezza sociale non hanno nulla da guadagnare dall’indebolimento dell’industria farmaceutica europea, perché una sostanziale quota della spesa farmaceutica continuerà ad essere rimborsata in ogni caso, anche se in futuro l’attività di innovazione sarà condotta negli Stati Uniti e in Giappone». Commissione europea,

Communication on the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in Europe, marzo 1994

 

«Gli Stati Uniti hanno raddoppiato il budget del National Institute of Health (NIH) portandolo a più di 27 miliardi di dollari, che rappresenta una quota del PNL pari a quattro volte quanto viene speso dai paesi dell’Unione Europea». «L’impatto di un eccessivo controllo dei prezzi si sta traducendo in un impatto sulla capacità di sviluppo di nuovi prodotti». «Riducendo i necessari incentivi attraverso un eccessivo controllo dei prezzi si sta rallentando, a livello mondiale, il processo di sviluppo di nuovi farmaci. Se continuiamo lungo questa strada nel cercare di provare con sempre maggiore accanimento a spostare i costi dello sviluppo di nuovi medicinali su qualcun altro, invece di pagare la giusta quota, lo sforzo di ognuno di agire da free rider sulle nuove medicine fermerà lo sviluppo delle stesse».

M. McClellan, US FDA Commissioner, settembre 2003

 

 

Il rapporto sui bilanci delle ASL italiane presentato a fine maggio 2004 – commissionato dal ministero della sanità e curato da Costa e Cassisa – ha portato per l’ennesima volta all’attenzione del pubblico il problema degli sprechi in sanità. Il quadro che ne è venuto fuori è abbastanza sconcertante, ma comunque non inatteso. La presenza di sprechi e inefficienze in questo settore è cosa nota da decenni, e per decenni si è discusso fino alla nausea su come si potesse portare rimedio a tale situazione. Diverse riforme sono state proposte, alcune sono state implementate, ma a quanto pare il risultato non è poi cambiato molto. E così, nonostante gli sforzi della Consip, si continua a registrare l’esistenza di aziende sanitarie che acquistano prodotti sanitari (dai medicinali ai materiali diagnostici, chirurgici o protesici) a prezzi che variano di molto tra di loro (fino a 3 o 4 volte). Risulta anche che le inefficienze e gli sprechi siano abbastanza ben dispersi su tutto il territorio nazionale. Fin qui ci sarebbe da dire che non c’è nulla di nuovo sotto il cielo!

Nel commentare tali risultati, il ministro della salute ha posto un accento particolare sul problema della spesa farmaceutica, asserendo che «le aziende farmaceutiche non collaborano nel mantenimento dei tetti di spesa, dunque dovremo attuare interventi correttivi di fronte ad una politica dell’industria irresponsabile».1 In ogni caso, le dichiarazioni del ministro Sirchia seguivano di poco quelle dell’ex ministro Tremonti, che qualche settimana prima aveva anche lui posto all’attenzione di tutti il problema della spesa farmaceutica. Anche in questo caso verrebbe da dire nulla di nuovo!

Esiste, però, una sostanziale differenza tra il nulla di nuovo che è possibile trovare nelle dichiarazioni sull’inefficienza del sistema sanitario pubblico italiano e il nulla di nuovo che si evince dalle dichiarazioni sui possibili tagli alla spesa farmaceutica pubblica. Infatti, mentre nel primo caso alle denunce raramente si sono viste seguire azioni concrete, nel secondo caso di azioni concrete volte al contenimento della spesa se ne sono viste tante.2 A tal proposito, basta fare riferimento ai dati di spesa del ministero della salute che mostrano, chiaramente, come l’unico settore in cui si siano avute riduzioni (in termini nominali) della spesa è quello farmaceutico. Ad esempio, tra il 1992 e il 1996 il processo di risanamento della finanza pubblica e la ristrutturazione del Dipartimento farmaci all’interno del ministero della sanità (grazie soprattutto al lavoro svolto dalla CUF) portarono a una (doverosa) riduzione in termini reali del fatturato farmaceutico pubblico di oltre il 35%. Successivamente, e fino ad oggi, operazioni di contenimento sono continuate con un susseguirsi di interventi e provvedimenti dettati, spesso, dalla sola necessità, anno per anno, di contenere la spesa pubblica (producendo quindi interventi spesso poco coerenti tra di loro), al fine di rientrare nei criteri imposti dal Trattato di Maastricht.

È innegabile constatare che il taglio sulla spesa farmaceutica genera effetti immediati (a volte dal giorno successivo a quello dell’introduzione del provvedimento). Qualunque altra operazione atta a razionalizzare il sistema sanitario avrebbe risultati molto più incerti e, soprattutto, differiti nel tempo. Pertanto, se qualcosa deve essere fatta, e deve essere fatta subito, allora la spesa farmaceutica è l’elemento migliore su cui agire. In ogni caso, da un punto di vista politico è sempre più facile far passare l’ipotesi di ridurre la spesa farmaceutica che tagliare, ad esempio, sul personale amministrativo in esubero (vedi anche risultati del Rapporto Costa-Cassisa), eredità di anni di spartizione politica selvaggia del sistema sanitario italiano. Tutto ciò, però, ha del perverso per due principali motivi. Il primo è che continuando in questo modo non si fa altro che rimandare a domani una serie di interventi di natura strutturale che devono comunque essere compiuti, pena il deperimento del nostro Sistema sanitario nazionale. Il secondo è che il settore farmaceutico rappresenta, comunque, un settore industriale ad alto valore aggiunto e ad alta intensità di R&D, di notevole interesse per un paese come l’Italia, e che quindi andrebbe sostenuto al pari di altri settori strategici attraverso adeguate politiche industriali.

Lungi in questa sede dal voler effettuare una difesa incondizionata del settore farmaceutico italiano (che di colpe ne ha tante!), quello che si vuole cercare di fare è provare a capire se possiamo considerare eticamente corretto e strategicamente utile continuare a risolvere i problemi della spesa sanitaria pubblica italiana continuando essenzialmente ad agire solo sul settore farmaceutico, con interventi spesso plateali. Cosa rischiamo come sistema paese se si continua a operare in questo modo? Cosa possiamo fare per evitare che ciò continui ad accadere?

 

Il settore farmaceutico italiano tra carenza di politica industriale e interventi di politica fiscale

Nel 1995 Jeremy Howells e Ian Neary pubblicavano un volume dal titolo «Intervention and technological innovation. Government and the pharmaceutical industry in UK and Japan» in cui si analizzavano le relazioni intercorse tra governo e settore farmaceutico in Gran Bretagna e in Giappone e, soprattutto, si metteva in evidenza come le differenze nello sviluppo di tale settore nei due paesi fossero da attribuire in modo sostanziale al ruolo assunto dal governo e dalle politiche industriali da questi adottate. In un passaggio delle conclusioni si legge:3

«Negli ultimi quarant’anni il ministero della salute inglese è stato molto più attento alle esigenze dell’industria (farmaceutica) e ha avuto un ruolo stimolante nel suo sviluppo. Ha implementato un sistema per assicurare un’ampia negoziazione su tutti gli aspetti della politica e ha cercato di assicurare che dove possibile le politiche scelte fossero implementate di concerto con all’associazione delle industrie farmaceutiche. Durante gli anni Cinquanta e Sessanta le strutture della governance inglese erano abbastanza deboli quando si trattava di dover implementare nuove politiche nei confronti delle singole aziende, soprattutto nei casi in cui esse erano sussidiarie di imprese multinazionali. Negli anni successivi, quando il contenimento dei costi cominciò ad essere considerato come un qualcosa di necessario e non solo un qualcosa di desiderabile, il ministero è stato capace di imporre politiche agli industriali del settore ignorando le loro ragioni. Ciononostante, riteniamo che l’obiettivo primario del ministero della salute sia stato quello di ottenere il consenso e l’appoggio dell’industria farmaceutica nella formazione delle politiche e di consultarsi in modo stretto e continuo con essa. Tutto ciò contrasta con l’esperienza del ministero della salute e del welfare giapponese, il cui obiettivo principale continua ad essere quello di cercare di imporre politiche che hanno, nel passato, inibito lo sviluppo dell’industria farmaceutica».

La conclusione di Howells e Neary è che un’azione concertata tra imprese e governo, come è avvenuto in Gran Bretagna, è stata sicuramente più vantaggiosa per lo sviluppo del settore (e quindi del paese) di quanto non lo sia stata l’imposizione unilaterale delle politiche avvenuta in Giappone.

Relativamente al caso italiano, l’esperienza degli ultimi dieci anni è sicuramente più vicina al caso giapponese che a quello inglese. Più in generale, occorre dire che gli interventi di politica industriale per il settore farmaceutico in Italia sono stati limitati e poco lungimiranti e, comunque, la maggior parte di essi ha riguardato la regolamentazione dei prezzi. Inoltre, vale anche la pena di sottolineare che se prima del 1992 la materia della determinazione dei prezzi era di esclusiva competenza del ministero dell’industria e del ministero del tesoro (il ministero della sanità entrava solo nell’autorizzazione al commercio dei farmaci), a partire dal 1992 (dopo lo scandalo Poggiolini e dopo la firma del Trattato di Maastricht), lo strumento della determinazione dei prezzi comincia ad essere utilizzato con finalità diverse da quelle in vigore fino a quella data. In particolare, i prezzi diventano uno dei principali strumenti utilizzati dai policy makers per il controllo della spesa farmaceutica pubblica. È questo il momento in cui le ragioni della (seppur limitata) politica industriale per il settore farmaceutico italiano abdicano in favore delle ragioni della politica fiscale.

Per chiarezza e per onestà intellettuale, occorre anche evidenziare che quanto fatto in termini di politica industriale prima del 1992 è stato forse più deleterio dell’aver successivamente abdicato a favore della politica fiscale. Infatti, i vari sistemi di determinazione dei prezzi che si sono succeduti in Italia non hanno certo aiutato il sistema farmaceutico in un contesto di lungo periodo. Il sistema di corruzione che si era generato a seguito dell’esistenza dei vari sistemi di determinazione dei prezzi (vedi scandalo Poggiolini) ha generato danni incalcolabili per il sistema farmaceutico italiano. Infatti, non basta considerare il costo puramente finanziario che la collettività ha dovuto subire dovendo acquistare per anni medicinali a prezzi gonfiati. Questi sono solo i costi di natura contabile. Vi sono poi i costi di natura sociale che sono legati, ad esempio, all’aver curato i pazienti con prodotti che nel migliore dei casi erano prodotti placebo, e all’aver abituato un sistema industriale a fare profitti non con prodotti innovativi ma con prodotti «copia», distruggendo così molte delle competences accumulate relative all’attività di ricerca e sviluppo. Quest’ultimo aspetto è tanto più grave se si considera che chi ha veramente perso le sue competences di ricerca sono state solo le imprese italiane, mentre le imprese estere hanno regolarmente continuato a fare ricerca in quanto impegnate su mercati globali molto più competitivi. Per le imprese estere, il mercato italiano degli anni Ottanta ha quindi rappresentato un mercato «facile», dove si potevano aumentare i profitti semplicemente facendo aumentare il prezzo dei farmaci da loro prodotti. Senza dubbio è questa la colpa più grande che può essere imputata, in modo pressoché uguale, sia al settore farmaceutico che allo Stato.

Sebbene a partire dal 1996 si fossero in parte ristabilite le condizioni per un corretto dialogo tra Stato e industria, la contemporanea mancanza di una seria politica industriale per lo sviluppo di lungo periodo del settore farmaceutico e la decisione di aderire alla moneta unica hanno fatto sì che lo sviluppo del settore farmaceutico venisse fatto dipendere dalle sorti della politica fiscale. Aver rinunciato dopo il 1996 a distinguere quanto nel settore farmaceutico fosse di competenza della politica sanitaria e quanto della politica industriale, non ha fatto altro che aumentare i problemi e rendere il sistema della ricerca ancora più vulnerabile. Infatti, nel momento in cui in Italia si scommetteva (giustamente) sulla possibilità di entrare a far parte della moneta unica e l’industria farmaceutica raccoglieva i pezzi del dopo-Poggiolini, a livello mondiale le imprese farmaceutiche affrontavano le due grandi sfide della globalizzazione e delle biotecnologie. Per quanto potesse essere ancora necessario, l’unione di tali eventi con l’assenza di una politica industriale adeguata hanno inequivocabilmente decretato la fine del sistema farmaceutico italiano come settore in grado di competere a livello mondiale.

 

…e si continua a fare confusione!

Poco prima della pausa estiva si sono verificati due eventi che, a diverso titolo, interessano il settore farmaceutico italiano. I due avvenimenti in questione riguardano la lettera inviata dal ministro della salute alle associazioni di categoria del settore farmaceutico che invita a provvedere a risolvere il problema degli incrementi di prezzo «eccessivi e ingiustificati» per alcuni farmaci a carico del cittadino (fascia C), e l’acquisizione della svizzera Aventis da parte della francese Sanofi, che ha portato alla costituzione del terzo gruppo farmaceutico a livello mondiale. Sebbene i due eventi possano a una prima lettura apparire lontani anni luce tra di loro, per molti versi essi sono parte di un comune problema, che è quello di stabilire, all’interno di un paese, le corrette competenze che la politica sanitaria e la politica industriale dovrebbero avere nei confronti del settore farmaceutico.

La lettera del ministro ha, ancora una volta, portato alla ribalta l’annoso problema del controllo dei prezzi dei prodotti farmaceutici in Italia. Sebbene essa contenga un invito e non un obbligo, l’atto in sé rimane interessante da analizzare per almeno tre motivi. Il primo è rappresentato dal fatto che l’invito da parte del ministro della salute avviene per prodotti che non sono sottoposti al controllo dei prezzi da parte dello Stato (al contrario di quanto avviene per i prodotti di fascia A). Il secondo è che tale invito proviene dal ministro della salute e non già dal ministro delle attività produttive o dal ministro dell’economia. Infine, si continua a insistere sul controllo dei prezzi come unico strumento per il controllo della spesa farmaceutica pubblica.

Relativamente al primo motivo, occorre semplicemente sottolineare l’esistenza di una certa incoerenza da parte di un governo che adotta un comportamento chiaramente dirigista, ma che in più occasioni si è dichiarato liberista. Il secondo motivo evidenzia, invece, il perdurare dell’assenza di un indirizzo di politica industriale da dare al settore farmaceutico. Infatti, in un contesto di corretta ripartizione dei ruoli e delle responsabilità di governo, il controllo dei prezzi dei prodotti farmaceutici dovrebbe avvenire da parte del ministero delle attività produttive. Questo per una ragione fondamentale: la regolazione dei prezzi è un chiaro atto di indirizzo di politica industriale, e non invece di politica sanitaria. Infine, sebbene vi siano abbondanti evidenze sull’inefficacia del controllo della spesa farmaceutica pubblica attraverso il controllo dei prezzi, si continua a insistere su questa strada, dimenticando l’esistenza di esperienze positive alternative fatte, ad esempio, in Gran Bretagna. Purtroppo, la storia recente del settore farmaceutico italiano è fatta di una serie infinita di decreti e leggi atti a controllare, ridurre, limare, limitare la spesa. Tutto questo ha generato un continuo cambiamento nelle regole del gioco, e da ultimo il decreto legge sul ripiano della spesa farmaceutica.4 Per una corretta governance del sistema la stabilità delle regole del gioco è un aspetto cruciale. Senza tale stabilità non è assolutamente possibile immaginare alcuna possibilità di sviluppo.

Mentre in Italia il ministro della salute si sforzava di evidenziare i comportamenti «irresponsabili» dell’industria farmaceutica, nella vicina Francia il governo, ai massimi livelli, faceva di tutto per permettere all’industria farmaceutica francese di raggiungere dimensioni da terzo gruppo mondiale. Ciò nonostante in Francia, al pari di molti altri paesi europei, esistono seri problemi di controllo della spesa farmaceutica pubblica. Non penso sia necessario commentare oltre.

 

Cosa fare?

Quanto accaduto in Francia permette di capire cosa voglia dire separare gli interessi di politica industriale da quelli di politica sanitaria. Se è vero che molto spesso essi rappresentano le due facce di una stessa medaglia, sarebbe allora oltremodo necessario che le due facce venissero viste contemporaneamente.

Se si ritiene come paese che il mantenimento e lo sviluppo delle attività di ricerca e sviluppo proprie del settore farmaceutico siano ancora un obiettivo rilevante da perseguire, occorre allora prendere atto che da oltre venti anni poco o nulla è stato fatto. E se anche fosse vero che oggi è forse impossibile fare qualcosa per risollevare le sorti dell’industria farmaceutica italiana rendendola competitiva a livello internazionale, sarebbe forse ancora possibile fare molto per evitare di allontanare quel poco di attività di ricerca e sviluppo che continua a svolgersi sul territorio italiano da parte di gruppi esteri. Il continuo cambiamento delle regole o il persistere nell’assenza di una chiara politica industriale non fa altro che incentivare le imprese ad abbandonare investimenti produttivi e in ricerca: l’obiettivo per queste rimarrà quello di minimizzare i costi lasciando sul campo solo le strutture commerciali. Quando ci si accorgerà di un tale evento sarà forse troppo tardi. E, a guardar bene, questo processo è già cominciato.

Dal lato delle aziende sarebbe, quindi, oltremodo auspicabile cominciare a chiedere in modo chiaro e forte l’avvio di una precisa politica industriale, con la definizione di regole chiare e certe che possano permettere la pianificazione nel medio e lungo termine. Quest’ultimo aspetto è fondamentale per un settore che fa dell’investimento in ricerca e sviluppo uno dei pilastri di tutta l’attività. Al tempo stesso, sarebbe anche auspicabile ricevere da parte delle aziende un piano industriale per rilanciare il settore premiando le attività di ricerca e sviluppo. Questa diventa una condizione necessaria per accreditarsi con lo Stato e per mostrare un chiaro segnale di disponibilità.

Tutto ciò imporrebbe, ad esempio, di rinunciare da parte delle aziende a quelle forme di rendita determinate dai certificati complementari sui brevetti o dall’utilizzo strumentale della gestione delle confezioni. Allo stesso modo diventa compito dello Stato incentivare l’uso dei generici e favorire la concorrenza dei prezzi. Diventa anche compito dello Stato valutare in modo più approfondito se e fino a che punto la spesa farmaceutica pubblica sia complementare o sostitutiva con quella privata e con quella degli altri settori della sanità pubblica (diagnostica e ospedaliera in primis). Quest’ultimo punto rimane uno degli aspetti più importanti da chiarire: se esiste un rapporto inverso tra spesa farmaceutica e altre forme di spesa sanitaria, continuare semplicemente a tagliare sulla farmaceutica non finisce certo per ridurre la spesa sanitaria nel suo complesso. Nella migliore delle ipotesi potrebbe semplicemente trattarsi di uno spostamento di fondi da un settore all’altro. Nella peggiore potrebbe far aumentare la spesa sanitaria complessiva.

L’avvio della nuova Agenzia del farmaco potrebbe rappresentare una occasione unica per avviare un discorso nuovo sull’argomento. Questo però impone che da parte di tutti ci sia un generale accordo sulle citazioni riportate all’inizio di tale nota. Tali citazioni, a distanza di quasi dieci anni l’una dall’altra, provengono da istituzioni che difficilmente possono essere considerate di parte. In particolare, la citazione di Mark McClellan, in qualità di commissioner della FDA, dovrebbe indurre tutti a immaginare nuovi sistemi di negoziazione tra lo Stato e le aziende che riescano a premiare in modo concreto le attività di R&D svolte dalle aziende.

Last but not least, ovviamente tutto ciò funzionerà se e solo se anche da parte delle aziende farmaceutiche si realizzerà un cambiamento culturale che le faccia scrollare di dosso la mentalità, accumulata in oltre venti anni, di lavorare in assenza totale di politiche industriali. Ho la personale impressione che di un tale cambiamento fino ad oggi non se ne sia sentito neanche parlare!

 

 

Bibliografia

1 Cfr. M. Paganelli, in «La Repubblica», 21 maggio 2004, p. 12.

2 Non da ultimo l’intervento della Guardia di finanza negli uffici di alcune grandi aziende per verificare le ragioni dell’aumento dei prezzi.

3 J. Howells e I. Neary, Intervention and Technological Innovation: Government and the Pharmaceutical Industry in the UK and Japan, Macmillan, Londra 1995.

4 Al momento in cui è stato scritto il presente articolo il Decreto è stato approvato senza modifiche dalla Commissione affari sociali della camera ed è passato all’esame del senato. Tale decreto ha l’obiettivo di contenere la spesa farmaceutica convenzionata del 2004 entro il limite del 13% della spesa sanitaria complessiva, così come previsto dalla legislazione vigente. La spesa eccedente il limite del 13% è stata calcolata dal governo pari a 1.365 milioni di euro per il 2004. Ciò comporta un costo a carico dell’industria farmaceutica di circa 500 milioni di euro (40% dello sfondamento). Tale valore è comunque inferiore a quanto previsto dal D.L. 269/03 convertito nella legge 326/03, che fissava il ripiano per le aziende farmaceutiche pari al 60% dello sfondamento.

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